中科百科：藥品穩定性試驗箱驗證方案到底指的是什么？

   北京中科富祺科技有限公司（以下簡稱中科富祺），從事藥品穩定性試驗箱等生命科學儀器設計生產經驗已有10年以上，每年都不斷推出新款產品上市。本次關于銷售過程中，我們銷售員每次接到電話，客戶提到3Q認證，到底什么是3Q，這里筆者通過以下內容通俗易懂給讀者科普一下。藥品穩定性試驗箱驗證方案中總結以下幾點：

一、設計確認『DQ』

   是依據根據客戶需求標準及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、附件，儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。

二、制造工廠測試『FAT』

   在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設備在裝箱出廠之前產品質量的可靠性，并證明該設備能夠滿足設計確認的基本要求，產品出廠標準及國家GMP、FDA、ICH要求。

三、安裝確認『IQ』

   通過驗證活動，提供一系列試驗數據，證明試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP、FDA、ICH管理要求。

四、運行確認『OQ』

   檢查和測試設備的運行技術參數，確認本機的運行性能達到設計要求，并符合GMP、FDA、ICH的相關要求。

五、性能確認『PQ』

   檢查和測試設備的運行技術參數，確認本機負載運行性能達到設計要求，并符合GMP、FDA、ICH的相關要求。

六、維護確認『MQ』

   綜上所述，IQ、OQ、PQ是我們常用的驗證，所以俗稱3Q認證。